Фолибер
Владелец регистрационного удостоверения:
ITALFARMACO, S.p.A. (Италия)
Контакты для обращений:
ИТАЛФАРМАКО С.п.А. (Италия)
Код ATX: B03BA51 (Цианокобаламин в комбинации с другими препаратами)
Активные вещества
* цианокобаламин (cyanocobalamin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
* фолиевая кислота (folic acid) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Фолибер Таб. 400 мкг+2 мкг: 28 шт.
рег. №: ЛС-002050 от 04.05.10 - Бессрочно
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фолибер
Таблетки плоские, круглые, желтого цвета.
 1 таб.
фолиевая кислота (вит. Bc) 400 мкг
цианокобаламин (вит. B12) 2 мкг
Вспомогательные вещества: натрия карбоксикрахмал тип А, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, тринатрия цитрат, лимонная кислота, мальтодекстрин.
28 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Комплекс витаминов группы В
Фармако-терапевтическая группа: Поливитамин
Фармакологическое действие
Комплекс витаминов группы В.
Недостаточность фолиевой кислоты вызывает нарушения синтеза ДНК в клетке, готовящейся к репликации хромосом и делению. Механизм действия обусловлен участием фолиевой кислоты в форме тетрагидрофолата в синтезе нуклеиновых кислот и в делении клеток, а также участием в качестве коэнзима в синтезе пуринов и пиримидинов, что делает ее решающим фактором в формировании ЦНС, которая развивается у человека на 15-28 день после оплодотворения. Превращение 5-метилтетрагидрофолата в тетрагидрофолат в организме может происходить только в результате присоединения метильной группы к гомоцистеину с образованием метионина в результате действия метионинсинтетазы.
В этом процессе витамин В12 участвует в качестве лимитирующего кофактора, поэтому недостаточность витамина В12 аналогична по эффектам недостаточной активации фолиевой кислоты; кроме того, витамин В12 также участвует в захвате фолиевой кислоты клетками, поэтому, когда клетка испытывает первичный дефицит витамина В12, то она также испытывает и дефицит в фолате.
Фармакологическое действие препарата Фолибер заключается в том, что его применение позволяет преодолеть метаболическую блокаду, которая наблюдается у матерей детей с дефектами нервной трубки. Специфическая природа этой метаболической блокады заключается в метаболизме незаменимой аминокислоты метионина, при котором фолат и витамин В12 являются ключевыми элементами, поскольку они ответственны за повторное метилирование гомоцистеина в метионин. 400 мкг фолиевой кислоты является минимальной эффективной суточной дозой, рекомендованной Центрами по профилактике заболеваний (США, Великобритания, Австралия) здоровым женщинам в качестве дополнительного суточного потребления для предупреждения развития дефектов нервной трубки у плода.
Рекомендованная суточная норма потребления витамина В12 составляет 2 мкг.
Фармакокинетика
Всасывание
Фолиевая кислота быстро всасывается в тощей кишке, подвергаясь восстановлению и метилированию до 5-метилтетрагидрофолата, который присутствует в портальном кровообращении. Cmax в плазме крови отмечается через 30-60 мин. Также витамин В12 может всасываться после взаимодействия его в желудке с "внутренним фактором Касла", гликопротеином, который секретируется париетальными клетками желудка. Cmax в плазме наблюдается через 8-12 ч. Как и в случае фолиевой кислоты, витамин В12 подвергается значительной кишечно-печеночной рециркуляции.
Распределение
Витамин В12 и его метаболит 5-метилтетрагидрофолат в значительной степени связываются с белками плазмы, избыток накапливается в печени. Витамин В12 проходит через плаценту. Витамин В12 и фолаты экскретируются с грудным молоком.
Выведение
Ежедневно 4-5 мкг фолатов выводится с мочой в форме фолиевой кислоты, 10-формилтетрагидрофолата и 5-метилтетрагидрофолата. Средний T1/2 витамина В12 составляет около 6 дней. Часть введенной дозы выводится с мочой в течение первых 8 ч, хотя большая часть выводится с желчью. 25% выводится с калом.
Показания препарата Фолибер
* профилактика дефицита фолиевой кислоты и витамина В12 у женщин детородного возраста на этапах планирования беременности (не менее 1 мес до зачатия);
* для профилактики развития дефектов нервной трубки у плода в I триместре беременности.
Режим дозирования
Препарат следует применять по 1 таб./сут до приема пищи.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции
Противопоказания к применению
* повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением всасывания глюкозы или галактозы, галактоземией или недостаточностью лактазы, поскольку препарат содержит 23 мг лактозы в 1 таблетке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат применяется при беременности по показаниям.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Фолибер не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Данные о передозировке не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Фолибер не следует применять в сочетании с метотрексатом, поскольку последний действует в качестве антагониста фолиевой кислоты, ингибируя фермент гидрофолатредуктазу.
При одновременном применении Фолибера с противоэпилептическими препаратами из группы гидантоина может уменьшить эффекты последних.
Условия хранения препарата Фолибер
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фолибер
Срок годности - 2 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ИТАЛФАРМАКО С.П.А. (Италия)